Por Monica Mart\u00edrio<\/p>\n
@monica.advogadadasaude<\/p>\n
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Receber a not\u00edcia de um c\u00e2ncer j\u00e1 \u00e9, por si s\u00f3, um dos momentos mais duros na vida de uma pessoa e de sua fam\u00edlia. Quando, depois de tantos exames, o m\u00e9dico finalmente chega a um plano de tratamento, e o plano de sa\u00fade nega o medicamento prescrito, a dor f\u00edsica se mistura a um sentimento de injusti\u00e7a. Este artigo esclarece, em linguagem acess\u00edvel, o que \u00e9 o pembrolizumabe, porque costuma ser negado pelas operadoras e o que a lei e os tribunais brasileiros dizem sobre o direito do paciente de obter esse tratamento, inclusive pela via judicial.<\/p>\n
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O QUE \u00c9 O PEMBROLIZUMABE E POR QUE \u00c9 T\u00c3O CARO<\/p>\n
O pembrolizumabe, comercializado no Brasil sob o nome Keytruda, \u00e9 um anticorpo monoclonal usado na imunoterapia oncol\u00f3gica. Diferente da quimioterapia tradicional, que ataca diretamente as c\u00e9lulas que se multiplicam rapidamente, doentes ou sadias, o pembrolizumabe “destrava” o pr\u00f3prio sistema imunol\u00f3gico do paciente, retirando uma esp\u00e9cie de capa de prote\u00e7\u00e3o que as c\u00e9lulas cancer\u00edgenas usam para se esconder dos linf\u00f3citos. Com essa capa removida, o corpo passa a reconhecer e atacar o tumor com suas pr\u00f3prias defesas.<\/p>\n
Essa classe de medicamentos, chamada de inibidores de checkpoint imunol\u00f3gico, revolucionou a oncologia desde sua primeira aprova\u00e7\u00e3o, em 2014, e hoje conta com indica\u00e7\u00e3o para diversos tipos de c\u00e2ncer entre eles melanoma, c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas, carcinoma urotelial, c\u00e2ncer g\u00e1strico, c\u00e2ncer de cabe\u00e7a e pesco\u00e7o e linfoma de Hodgkin, sempre conforme avalia\u00e7\u00e3o do oncologista respons\u00e1vel. Em muitos casos, o tratamento gera respostas duradouras e at\u00e9 remiss\u00f5es prolongadas em pacientes que antes tinham poucas alternativas.<\/p>\n
O pembrolizumabe est\u00e1 entre os medicamentos oncol\u00f3gicos de maior valor agregado do mercado, por se tratar de biotecnologia complexa, de produ\u00e7\u00e3o cara, administrada em ciclos que se repetem por meses ou anos conforme a resposta do paciente. Esse valor elevado \u00e9, na pr\u00e1tica, o principal motivo pelo qual operadoras de planos de sa\u00fade resistem a autorizar o fornecimento. A negativa quase nunca vem fundamentada em d\u00favida sobre a efic\u00e1cia do medicamento, vem fundamentada no argumento de que o procedimento n\u00e3o constaria do rol de procedimentos da Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS), ou de que se trataria de uso “off label” (fora da indica\u00e7\u00e3o descrita em bula).<\/p>\n
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OS CRIT\u00c9RIOS QUE O ONCOLOGISTA AVALIA AO PRESCREVER<\/p>\n
A decis\u00e3o de prescrever pembrolizumabe n\u00e3o \u00e9 simples nem gen\u00e9rica. O oncologista avalia, entre outros fatores, o tipo e o est\u00e1gio do tumor, a express\u00e3o do marcador PD-L1 nas c\u00e9lulas tumorais (medido por exame validado), a presen\u00e7a ou aus\u00eancia de muta\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas espec\u00edficas, como altera\u00e7\u00f5es no gene EGFR ou transloca\u00e7\u00e3o do gene ALK, o hist\u00f3rico de tratamentos anteriores, especialmente quimioterapia \u00e0 base de platina, e o estado geral de sa\u00fade do paciente, incluindo sua capacidade de tolerar rea\u00e7\u00f5es imunomediadas, que exigem acompanhamento pr\u00f3ximo.<\/p>\n
Esses crit\u00e9rios refletem protocolos cl\u00ednicos consolidados em estudos cient\u00edficos e nas pr\u00f3prias indica\u00e7\u00f5es aprovadas pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). Ao prescrever o pembrolizumabe, o oncologista aplica esse conjunto de vari\u00e1veis ao caso concreto, n\u00e3o faz uma escolha de conveni\u00eancia, e muito menos uma escolha que caiba \u00e0 operadora do plano de sa\u00fade substituir.<\/p>\n
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O QUE A LEI E OS TRIBUNAIS DIZEM SOBRE A NEGATIVA<\/p>\n
Durante anos, prevaleceu no Judici\u00e1rio brasileiro grande inseguran\u00e7a sobre se o plano de sa\u00fade poderia negar cobertura a um tratamento fora do rol da ANS. O Superior Tribunal de Justi\u00e7a (STJ), em 2022, ao julgar os EREsp 1.886.929\/SP e 1.889.704\/SP, fixou o entendimento conhecido como taxatividade mitigada do rol da ANS: em regra, o rol \u00e9 a refer\u00eancia, mas a operadora pode ser obrigada a cobrir procedimento ou medicamento fora dele quando n\u00e3o houver, no pr\u00f3prio rol, alternativa terap\u00eautica igualmente eficaz e segura para o caso do paciente.<\/p>\n
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Logo depois, o Congresso Nacional editou a Lei 14.454\/2022, que alterou a Lei 9.656\/98 para deixar expresso que tratamentos fora do rol devem ser cobertos quando houver comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia \u00e0 luz da medicina baseada em evid\u00eancias e recomenda\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os t\u00e9cnicos reconhecidos. Mais recentemente, em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, confirmou a constitucionalidade desse modelo e consolidou cinco crit\u00e9rios cumulativos que orientam a an\u00e1lise de qualquer caso: prescri\u00e7\u00e3o pelo m\u00e9dico assistente; aus\u00eancia de negativa expressa da pr\u00f3pria ANS quanto \u00e0 incorpora\u00e7\u00e3o do procedimento; inexist\u00eancia de alternativa terap\u00eautica eficaz j\u00e1 prevista no rol; comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, baseada em ensaios cl\u00ednicos ou revis\u00f5es sistem\u00e1ticas; e registro do medicamento na Anvisa, este \u00faltimo, no caso do pembrolizumabe, j\u00e1 atendido, j\u00e1 que o Keytruda \u00e9 regularmente registrado no pa\u00eds.<\/p>\n
Some-se a isso a aplica\u00e7\u00e3o do C\u00f3digo de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de sa\u00fade, afastada apenas nos planos de autogest\u00e3o, conforme a S\u00famula 608 do STJ, o que refor\u00e7a a interpreta\u00e7\u00e3o mais favor\u00e1vel ao paciente e contribui para que negativas consideradas abusivas pelo Judici\u00e1rio gerem inclusive o dever de repara\u00e7\u00e3o por dano moral, diante do agravamento do sofrimento, da perda de tempo precioso de tratamento e da ang\u00fastia da espera.<\/p>\n
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COMO O PACIENTE PODE BUSCAR O JUDICI\u00c1RIO<\/p>\n
Quando a negativa ocorre, alguns passos pr\u00e1ticos ajudam a viabilizar a busca pelo Judici\u00e1rio com mais rapidez e seguran\u00e7a:<\/p>\n
Solicitar a negativa por escrito. A operadora \u00e9 obrigada a fornecer, por escrito, os motivos da recusa, conforme determina a ANS. Esse documento \u00e9 a base da a\u00e7\u00e3o judicial.<\/p>\n
Reunir o relat\u00f3rio m\u00e9dico detalhado. O laudo do oncologista deve descrever o diagn\u00f3stico, o est\u00e1gio da doen\u00e7a, os exames que fundamentam a prescri\u00e7\u00e3o e a justificativa cl\u00ednica para o uso do pembrolizumabe naquele caso.<\/p>\n
Buscar orienta\u00e7\u00e3o jur\u00eddica sem demora, guardando comprovantes de pagamento, carteirinha, contrato e comunica\u00e7\u00f5es com a operadora. Em tratamentos oncol\u00f3gicos, o tempo \u00e9 o recurso mais escasso, e a a\u00e7\u00e3o pode ser ajuizada com pedido de tutela de urg\u00eancia, que, quando deferida, obriga o plano a custear o medicamento em poucos dias, sem esperar o desfecho final do processo.<\/p>\n
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CONSIDERA\u00c7\u00d5ES FINAIS<\/p>\n
A judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade \u00e9, para muitas fam\u00edlias brasileiras, o \u00fanico caminho para garantir o acesso a um tratamento j\u00e1 validado pela ci\u00eancia e prescrito por um m\u00e9dico habilitado. O alto custo do pembrolizumabe n\u00e3o pode ser, por si s\u00f3, motivo para que um paciente oncol\u00f3gico seja privado de uma chance real de tratamento eficaz. A jurisprud\u00eancia brasileira, hoje consolidada pelo STJ e pelo STF, caminha no sentido de proteger o paciente diante de negativas que, embora aparentem amparo contratual, muitas vezes n\u00e3o resistem a uma an\u00e1lise mais detida sobre o direito \u00e0 sa\u00fade e \u00e0 vida.<\/p>\n
Este texto tem finalidade exclusivamente informativa e n\u00e3o substitui a avalia\u00e7\u00e3o de um advogado sobre o caso concreto, tampouco a avalia\u00e7\u00e3o m\u00e9dica do oncologista respons\u00e1vel pelo tratamento. Cada caso possui particularidades, relacionadas ao tipo de plano, \u00e0 data da negativa e ao hist\u00f3rico cl\u00ednico do paciente, que somente uma an\u00e1lise individualizada pode esclarecer.<\/p>\n
Se voc\u00ea ou algu\u00e9m da sua fam\u00edlia recebeu uma negativa de cobertura para tratamento oncol\u00f3gico, salve este conte\u00fado e compartilhe com quem possa precisar. Para uma an\u00e1lise do seu caso espec\u00edfico, procure orienta\u00e7\u00e3o jur\u00eddica especializada em Direito da Sa\u00fade.<\/p>\n
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Sobre a Autora: Monica Mart\u00edrio \u00e9 advogada especializada em Direito da Sa\u00fade, com atua\u00e7\u00e3o voltada especialmente \u00e0 defesa de pacientes oncol\u00f3gicos que enfrentam negativas de cobertura por plano de sa\u00fade. Sua atua\u00e7\u00e3o combina t\u00e9cnica jur\u00eddica e sensibilidade humana, buscando garantir que cada paciente tenha acesso ao exame, medicamento ou tratamento indicado pelo m\u00e9dico. Acredita que informa\u00e7\u00e3o, acolhimento e justi\u00e7a tamb\u00e9m fazem parte do tratamento e dedica sua carreira a transformar o medo diante de uma negativa em esperan\u00e7a e a\u00e7\u00e3o concreta.<\/p>\n
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