Por Monica Martírio
@monica.advogadadasaude
Receber a notícia de um câncer já é, por si só, um dos momentos mais duros na vida de uma pessoa e de sua família. Quando, depois de tantos exames, o médico finalmente chega a um plano de tratamento, e o plano de saúde nega o medicamento prescrito, a dor física se mistura a um sentimento de injustiça. Este artigo esclarece, em linguagem acessível, o que é o pembrolizumabe, porque costuma ser negado pelas operadoras e o que a lei e os tribunais brasileiros dizem sobre o direito do paciente de obter esse tratamento, inclusive pela via judicial.
O QUE É O PEMBROLIZUMABE E POR QUE É TÃO CARO
O pembrolizumabe, comercializado no Brasil sob o nome Keytruda, é um anticorpo monoclonal usado na imunoterapia oncológica. Diferente da quimioterapia tradicional, que ataca diretamente as células que se multiplicam rapidamente, doentes ou sadias, o pembrolizumabe “destrava” o próprio sistema imunológico do paciente, retirando uma espécie de capa de proteção que as células cancerígenas usam para se esconder dos linfócitos. Com essa capa removida, o corpo passa a reconhecer e atacar o tumor com suas próprias defesas.
Essa classe de medicamentos, chamada de inibidores de checkpoint imunológico, revolucionou a oncologia desde sua primeira aprovação, em 2014, e hoje conta com indicação para diversos tipos de câncer entre eles melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial, câncer gástrico, câncer de cabeça e pescoço e linfoma de Hodgkin, sempre conforme avaliação do oncologista responsável. Em muitos casos, o tratamento gera respostas duradouras e até remissões prolongadas em pacientes que antes tinham poucas alternativas.
O pembrolizumabe está entre os medicamentos oncológicos de maior valor agregado do mercado, por se tratar de biotecnologia complexa, de produção cara, administrada em ciclos que se repetem por meses ou anos conforme a resposta do paciente. Esse valor elevado é, na prática, o principal motivo pelo qual operadoras de planos de saúde resistem a autorizar o fornecimento. A negativa quase nunca vem fundamentada em dúvida sobre a eficácia do medicamento, vem fundamentada no argumento de que o procedimento não constaria do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ou de que se trataria de uso “off label” (fora da indicação descrita em bula).
OS CRITÉRIOS QUE O ONCOLOGISTA AVALIA AO PRESCREVER
A decisão de prescrever pembrolizumabe não é simples nem genérica. O oncologista avalia, entre outros fatores, o tipo e o estágio do tumor, a expressão do marcador PD-L1 nas células tumorais (medido por exame validado), a presença ou ausência de mutações genéticas específicas, como alterações no gene EGFR ou translocação do gene ALK, o histórico de tratamentos anteriores, especialmente quimioterapia à base de platina, e o estado geral de saúde do paciente, incluindo sua capacidade de tolerar reações imunomediadas, que exigem acompanhamento próximo.
Esses critérios refletem protocolos clínicos consolidados em estudos científicos e nas próprias indicações aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao prescrever o pembrolizumabe, o oncologista aplica esse conjunto de variáveis ao caso concreto, não faz uma escolha de conveniência, e muito menos uma escolha que caiba à operadora do plano de saúde substituir.
O QUE A LEI E OS TRIBUNAIS DIZEM SOBRE A NEGATIVA
Durante anos, prevaleceu no Judiciário brasileiro grande insegurança sobre se o plano de saúde poderia negar cobertura a um tratamento fora do rol da ANS. O Superior Tribunal de Justiça (STJ), em 2022, ao julgar os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, fixou o entendimento conhecido como taxatividade mitigada do rol da ANS: em regra, o rol é a referência, mas a operadora pode ser obrigada a cobrir procedimento ou medicamento fora dele quando não houver, no próprio rol, alternativa terapêutica igualmente eficaz e segura para o caso do paciente.
Logo depois, o Congresso Nacional editou a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/98 para deixar expresso que tratamentos fora do rol devem ser cobertos quando houver comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências e recomendação de órgãos técnicos reconhecidos. Mais recentemente, em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, confirmou a constitucionalidade desse modelo e consolidou cinco critérios cumulativos que orientam a análise de qualquer caso: prescrição pelo médico assistente; ausência de negativa expressa da própria ANS quanto à incorporação do procedimento; inexistência de alternativa terapêutica eficaz já prevista no rol; comprovação científica de eficácia e segurança, baseada em ensaios clínicos ou revisões sistemáticas; e registro do medicamento na Anvisa, este último, no caso do pembrolizumabe, já atendido, já que o Keytruda é regularmente registrado no país.
Some-se a isso a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, afastada apenas nos planos de autogestão, conforme a Súmula 608 do STJ, o que reforça a interpretação mais favorável ao paciente e contribui para que negativas consideradas abusivas pelo Judiciário gerem inclusive o dever de reparação por dano moral, diante do agravamento do sofrimento, da perda de tempo precioso de tratamento e da angústia da espera.
COMO O PACIENTE PODE BUSCAR O JUDICIÁRIO
Quando a negativa ocorre, alguns passos práticos ajudam a viabilizar a busca pelo Judiciário com mais rapidez e segurança:
Solicitar a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer, por escrito, os motivos da recusa, conforme determina a ANS. Esse documento é a base da ação judicial.
Reunir o relatório médico detalhado. O laudo do oncologista deve descrever o diagnóstico, o estágio da doença, os exames que fundamentam a prescrição e a justificativa clínica para o uso do pembrolizumabe naquele caso.
Buscar orientação jurídica sem demora, guardando comprovantes de pagamento, carteirinha, contrato e comunicações com a operadora. Em tratamentos oncológicos, o tempo é o recurso mais escasso, e a ação pode ser ajuizada com pedido de tutela de urgência, que, quando deferida, obriga o plano a custear o medicamento em poucos dias, sem esperar o desfecho final do processo.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A judicialização da saúde é, para muitas famílias brasileiras, o único caminho para garantir o acesso a um tratamento já validado pela ciência e prescrito por um médico habilitado. O alto custo do pembrolizumabe não pode ser, por si só, motivo para que um paciente oncológico seja privado de uma chance real de tratamento eficaz. A jurisprudência brasileira, hoje consolidada pelo STJ e pelo STF, caminha no sentido de proteger o paciente diante de negativas que, embora aparentem amparo contratual, muitas vezes não resistem a uma análise mais detida sobre o direito à saúde e à vida.
Este texto tem finalidade exclusivamente informativa e não substitui a avaliação de um advogado sobre o caso concreto, tampouco a avaliação médica do oncologista responsável pelo tratamento. Cada caso possui particularidades, relacionadas ao tipo de plano, à data da negativa e ao histórico clínico do paciente, que somente uma análise individualizada pode esclarecer.
Se você ou alguém da sua família recebeu uma negativa de cobertura para tratamento oncológico, salve este conteúdo e compartilhe com quem possa precisar. Para uma análise do seu caso específico, procure orientação jurídica especializada em Direito da Saúde.
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Sobre a Autora: Monica Martírio é advogada especializada em Direito da Saúde, com atuação voltada especialmente à defesa de pacientes oncológicos que enfrentam negativas de cobertura por plano de saúde. Sua atuação combina técnica jurídica e sensibilidade humana, buscando garantir que cada paciente tenha acesso ao exame, medicamento ou tratamento indicado pelo médico. Acredita que informação, acolhimento e justiça também fazem parte do tratamento e dedica sua carreira a transformar o medo diante de uma negativa em esperança e ação concreta.
